La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió la baja definitiva de las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, ambos vinculados a la producción de fentanilo contaminado. La decisión fue oficializada este viernes en el Boletín Oficial y representa el cierre de un proceso iniciado en 2025.
Las firmas ya habían sido inhibidas el año pasado, cuando el organismo sanitario ordenó la suspensión total de sus actividades y prohibió la comercialización de todos sus productos, tras detectar irregularidades críticas en los procesos de fabricación.
Según explicó la ANMAT, la medida se sustenta en inspecciones técnicas, evidencia regulatoria y documentación judicial que confirmaron fallas graves en la calidad de medicamentos, lo que implica riesgos inaceptables para los pacientes.
Uno de los hechos más relevantes fue la detección de contaminación microbiana en partidas de fentanilo producidas por HLB Pharma. El caso afectó al menos a 18 pacientes internados en condiciones de alta vulnerabilidad, y encendió las alertas en hospitales de distintas ciudades, entre ellas La Plata y Rosario. El organismo advirtió que la utilización de ese producto podía incluso provocar la muerte.
A partir de esos episodios, en mayo de 2025 se dispuso la prohibición específica de un lote de fentanilo tras confirmarse la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae, lo que derivó en una intervención inmediata y en el inicio de una causa judicial.
Las irregularidades no se limitaron a ese caso. Durante distintas inspecciones, la ANMAT detectó un patrón sostenido de incumplimientos en HLB Pharma, incluyendo problemas de trazabilidad, sospechas de falsificación de medicamentos y episodios de contaminación cruzada en productos como propofol, diclofenac y morfina.
En el caso de Laboratorios Ramallo, las auditorías revelaron deficiencias críticas en el sistema de calidad farmacéutica, con fallas en áreas clave como validación de procesos, documentación, producción, control de calidad y almacenamiento.
Además, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) constató que decenas de lotes de soluciones inyectables habían sido elaborados sin autorización, sin estudios de estabilidad y sin respaldo documental, lo que impide garantizar su seguridad y eficacia.
Con la inhabilitación definitiva, la ANMAT dispuso que todos los productos alcanzados por la medida deberán mantenerse bajo estrictos controles de trazabilidad, incluso en su traslado, destrucción o disposición final, con el objetivo de evitar riesgos adicionales.
El organismo remarcó que las fallas detectadas evidencian incumplimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura, lo que impide asegurar que los medicamentos hayan sido elaborados bajo condiciones adecuadas para su uso, consolidando así los fundamentos de la sanción.
