La comisión investigadora creada en la Cámara de Diputados de la Nación a raíz de los casos de fentanilo contaminado presentó su informe final, que incluye un total de 20 recomendaciones dirigidas a distintas áreas del Estado y el sistema de salud. El objetivo principal de estas medidas es prevenir la repetición de hechos como la adulteración que afectó al sistema de salud.
La comisión, conformada en septiembre de 2025, recapituló reuniones con familiares de víctimas, el juez de la causa, y expertos en medicina y bioquímica, para elaborar un detallado plan de acción que fortalece la fiscalización de los medicamentos de alto riesgo.
Endurecimiento de Controles a Laboratorios y Capitales
Una de las principales líneas de acción se centra en la producción y habilitación de laboratorios que manejan derivados de opioides, buscando evitar que empresas sin capacidad ni transparencia operen en el mercado.
Las recomendaciones incluyen:
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Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los responsables técnicos de los laboratorios de producción de fentanilo y sus derivados.
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Exigir la declaración del origen de los fondos o aportes patrimoniales para la constitución o ampliación de estos establecimientos.
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Fortalecer los controles sobre transferencias comerciales de laboratorios que adquieran licencias para inyectables de drogas con trazabilidad obligatoria.
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Implementar un sistema de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) basado en el riesgo operativo de cada laboratorio.
Trazabilidad: Del Lote a la Historia Clínica
El informe pone especial énfasis en la digitalización y la creación de un sistema de trazabilidad inalterable, que permita seguir el medicamento desde su fabricación hasta su administración al paciente.
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Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios a cargar los registros de lote (batch records) en tiempo real antes de la producción de fentanilo.
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Crear un sistema de trazabilidad que contemple todas las etapas, desde la adquisición del estupefaciente hasta la entrega a los efectores, para facilitar un procedimiento de recall rápido y eficaz.
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Implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides que asegure su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación, cadena de custodia y administración final al paciente.
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Se propone la Digitalización Obligatoria de Historias Clínicas para efectores de media y alta complejidad (Ley N° 27.706), asegurando que la información del lote y producto suministrado quede registrada de forma inmodificable y rastreable.
Cambios en ANMAT y Alertas Sanitarias
La Comisión también sugirió modificaciones en el organismo regulador (ANMAT) y en los mecanismos de alerta sanitaria para garantizar una respuesta más rápida ante emergencias:
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Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria para establecer un sistema con distintos niveles de graduación del riesgo, asignando prioridad ALTA a la detección de defectos de calidad potencialmente mortales.
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Modificar la Disposición 1402/2008 para que, ante el incumplimiento en la obligación de recupero de productos (recall) por parte de la empresa, lo realice la autoridad de aplicación con cargo a la empresa.
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Requerir a ANMAT modificaciones al Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización, determinando plazos específicos y acotados para las medidas a tomar.
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Establecer un sistema de incompatibilidades laborales temporales para los altos funcionarios de ANMAT.
El Rol Clave de los Hospitales y la Vigilancia Epidemiológica
El informe destacó la falta de notificación de casos en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA) por parte de diversos establecimientos asistenciales. Para corregirlo, se exige:
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Disponer la actualización y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud, públicos y privados, que incumplan la obligación de notificación en el SISA.
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Fortalecer el Sistema de Control de Infecciones y Vigilancia Epidemiológica y garantizar la conformación efectiva de Comités de Control de Infecciones, conforme a la Ley 27.680.
Los expertos del ANLIS “Malbrán” confirmaron a la Comisión que el análisis genómico demostró que la cepa bacteriana (Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii) que contaminó el Lote 31202 del fentanilo HLB era diferente a la cepa endémica habitual y colaboró con el Juzgado confirmando discrepancias en el procedimiento de esterilidad del laboratorio.
