La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso del Elecsys pTau217, un nuevo análisis de sangre destinado a ayudar en la evaluación de cambios cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer. La prueba está indicada para personas de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo.
El desarrollo corresponde a los laboratorios Roche y Eli Lilly y representa una alternativa menos invasiva frente a algunos de los estudios utilizados tradicionalmente para detectar alteraciones vinculadas con el Alzheimer, como las tomografías por emisión de positrones y las punciones lumbares.
La autorización en Estados Unidos se produjo después de que la prueba recibiera la aprobación para su uso en Europa en mayo. Según informaron las compañías, el análisis podrá realizarse en más de 4.500 equipos de laboratorio Roche que ya se encuentran instalados en Estados Unidos.
Qué detecta el análisis de sangre
El Elecsys pTau217 mide en sangre el biomarcador p-tau217, una forma modificada de la proteína tau que está asociada con la presencia de alteraciones relacionadas con el Alzheimer.
Los estudios indican que este biomarcador puede ayudar a predecir con un alto grado de precisión la acumulación de placas beta-amiloides en el cerebro, uno de los principales cambios biológicos vinculados con la enfermedad.
Las placas beta-amiloides se forman cuando fragmentos de proteínas se acumulan en el cerebro. Estos depósitos pueden afectar la comunicación entre las neuronas y desencadenar procesos inflamatorios que contribuyen al daño celular.
La enfermedad también está relacionada con la proteína tau, que puede formar estructuras conocidas como ovillos neurofibrilares dentro de las neuronas. Estas alteraciones interfieren con el transporte de nutrientes y otros elementos necesarios para el funcionamiento de las células cerebrales.
Un resultado positivo no confirma el Alzheimer
Aunque el nuevo análisis puede facilitar la detección de cambios asociados con la enfermedad, no debe interpretarse como una prueba diagnóstica independiente.
Un resultado positivo indica una alta probabilidad de que exista patología relacionada con el amiloide, pero no establece por sí mismo que una persona tenga Alzheimer. Los resultados deben ser evaluados junto con los antecedentes, los síntomas, la evaluación clínica y, cuando corresponda, otros estudios.
De esta manera, el análisis puede convertirse en una herramienta para orientar la evaluación médica y determinar si es necesario avanzar con estudios adicionales.
Una alternativa menos invasiva
La incorporación de análisis de sangre para detectar biomarcadores relacionados con el Alzheimer responde a la búsqueda de métodos que permitan identificar la enfermedad en etapas más tempranas y de manera más accesible.
Hasta ahora, la evaluación de las alteraciones cerebrales asociadas con el Alzheimer podía requerir estudios complejos y costosos, entre ellos determinadas técnicas de imágenes y la extracción de líquido cefalorraquídeo mediante una punción lumbar.
Los análisis basados en p-tau217 ofrecen la posibilidad de obtener información relevante a partir de una muestra de sangre, aunque no reemplazan la evaluación médica integral.
Qué otras pruebas para Alzheimer aprobó la FDA
El Elecsys pTau217 se suma a otros análisis de sangre que la FDA autorizó recientemente para colaborar en la evaluación de la enfermedad.
En 2025, la agencia estadounidense autorizó Lumipulse de Fujirebio, considerado el primer análisis de sangre aprobado por la FDA para ayudar en la evaluación del Alzheimer.
También fue autorizado el Elecsys pTau181, desarrollado por Roche y Lilly, que mide otra forma de la proteína tau. A esto se sumó recientemente Precivity AD2, de C2N Diagnostics.
El avance de estas pruebas busca facilitar la identificación de cambios biológicos relacionados con el Alzheimer y permitir una evaluación más temprana, especialmente en personas que ya presentan alteraciones cognitivas.
A nivel global, la demencia afecta a más de 57 millones de personas, según los datos citados en el informe, y las proyecciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) estiman que la cifra podría alcanzar los 139 millones de casos para 2050. El Alzheimer representa aproximadamente entre el 60% y el 70% de los diagnósticos de demencia.
